Q&A

再生医療等安全性確保法の施行に伴い、どんな手続きが必要になりますか？

こちらをご覧ください。

第何種の再生医療等技術に該当するかわかりません。

厚生労働省より提示されているリスク分類(下図)をご覧ください（クリックで拡大します）。ご不明な場合は所管の厚生局もしくは当委員会にお問い合わせください。当法人では、第1,2,3種すべての案件を審査させていただくことが可能です。

※「相同利用」については、採取した細胞が再⽣医療等を受ける者の再生医療等の対象となる部位の細胞と同様の機能を持つ細胞の投与方法をいい、例えば、腹部から脂肪細胞を採取し、当該細胞から脂肪組織由来幹細胞を分離して、乳癌の術後の患部に乳房再建目的で投与することは相同利用に該当するが、脂肪組織由来幹細胞を糖尿病の治療目的で経静脈的に投与することは、脂肪組織の再建を目的としていないため相同利用には該当しない。また、末梢血を遠心分離し培養せずに用いる医療技術については、例えば、皮膚や口腔内への投与は相同利用に該当するが、関節腔内等、血流の乏しい組織への投与は相同利用に該当しない。（平成26年10月31日付医政研発1031第１号課長通知より抜粋）

審査に必要な書類は？

審査に必要な書類についてはこちら(PDFファイルが開きます)をご覧ください。また、審査にあたっては、再生医療等提供基準チェックリスト及び当法人独自の追加資料のご提出をお願いする場合があります。また、審査で必要な部数の書類の印刷については、医療機関様にお願いさせていただいております。

再生医療等提供計画や添付資料について、様式や記載例はありますか？

再生医療等提供計画については、厚生労働省 各種申請書作成支援サイトで作成可能です。記載方法や添付資料については、記載要領や厚生労働省の説明資料をご参照ください。

審査スケジュールは？

特定認定再生医療等委員会、認定再生医療等委員会について、名古屋は毎月１回、東京は偶数月に１回開催させていただきます。詳しい日程については、審査スケジュールをご覧ください。ただし、委員の出席状況や案件数によっては、委員会を開催しないや臨時開催する場合があります。

審査にかかる費用や期間は？

費用につきましては、詳しくはお問い合わせください。また、審査依頼から意見書発行までの期間は概ね1～3ヶ月程度となっております。ただし、審査案件数が上限に達した場合や書類の修正等に期間が要する場合、継続審査や再度の審査となった場合は期間を要する場合があります。審査終了後は、約2～3週間程度で認定再生医療等委員会意見書を発行させていただきます。

審査の流れについて教えてください。

こちらをご覧ください。 まず、審査依頼書をダウンロードし、ご記入の上、当法人までメール、FAXまたは郵送にてお送りください。追って、当法人より審査に関する契約書等をお送りさせていただきます。契約書等をご記入いただいた後、当法人までお送りいただき、審査委受託に関する契約を締結します。また、契約締結後にご請求書を発行いたしますので、お振込みをお願い致します。その後、審査に必要な書類(再生医療等提供計画、添付書類等)をお送りいただいた後に委員会にて審査を行い、意見書を発行して終了となります。再生医療等の内容によっては、委員会当日のプレゼンテーションをお願いする場合があります。

再生医療等提供計画は医療機関ごとに提出するのですか？それとも提供する再生医療ごとに提出するのですか？

再生医療等提供計画は再生医療等技術ごとに作成する必要があります。そのため、同一の医療機関内で複数の種類の再生医療を提供している場合には、その種類の数だけ再生医療等提供計画を提出する必要があります。　また、同一目的であっても、細胞の加工方法と投与方法が異なる場合にはそれぞれについて再生医療等提供計画を提出する必要があります。また、細胞の加工方法と投与方法が同一であっても、治療対象を複数としている場合、それぞれの疾患毎に分けていただく場合があります。

開催地に東京都と名古屋がありますが、どちらを選べばよいですか？

原則として、委員会の開催場所は、当法人にて振り分けをさせていただいておりますが、ご希望によりこの限りではありません。

再生医療等提供計画の届出はいつまでにしないといけないですか？

新規で再生医療等を行う場合は、再生医療等提供計画について認定再生医療等委員会の意見を聴いた上で、あらかじめ厚生労働大臣または地方厚生局長に提出しておく必要があります。

審査終了後に必要な手続きについて教えてください。

委員会審査終了後に発行される「認定再生医療等委員会意見書」、「再生医療等提供基準チェックリスト」、「審査に関する記録」とともに、「再生医療等提供計画の情報の公表に関する同意書」を各種申請書作成支援サイトにアップロードし、画面の指示にしたがって厚生労働大臣または地方厚生局長に提出してください。

再生医療等提供計画が受理された後は、再生医療等提供計画に変更があった場合や再生医療等の提供を中止する場合、１年毎の提供状況定期報告の際に、認定再生医療等委員会による審査や認定再生医療等委員会への通知が必要となります。　また、再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病等の発生を知ったときには、認定再生医療等委員会への報告が必要となります。くわしくはこちらをご覧ください。

再生医療等提供計画の変更をしたいが、軽微な変更に該当するかが分かりません。

所管の厚生局もしくは当法人までお問い合わせください。

各種申請書作成支援サイトのパスワードを忘れてしまいました。

各種申請書作成支援サイトのパスワードを忘れた場合は、下記URLのサイトの下部に記載された、〈各種申請書作成支援サイトの使い方に関するお問い合わせ〉メールアドレス宛に、必要事項をご記載の上、お問い合わせいただきますようお願い致します。http://saiseiiryo.mhlw.go.jp/pages/contact/