提供計画提出後の手続きについて

再生医療等提供計画が地方厚生局長または厚生労働大臣に受理された後は、以下の手続きが必要となります。

各種申請書作成支援サイトに計画番号でログインし、Web上にて各種書類をご作成いただく様お願い致します。

① 提供状況定期報告について(委員会の審査が必要です)

再生医療等提供計画を提出した日(受理日)から起算して、1年毎に、当該期間満了後90日以内に定期報告を行う必要があります。(様式第3及び様式第4)

再生医療等の提供件数が0件の場合でも、提供状況定期報告は必要となりますので、ご注意ください。また、再生医療等を中止した場合は、中止するまでの分の提供状況定期報告が必要です。

審査に必要な書類
  1. 再生医療等提供状況定期報告書(委員会報告用)(別紙様式第3)
    各種申請書作成支援サイトにて計画番号ログイン後、作成可能です)
  2. 定期報告フォーマット(委員会独自資料)

記載方法については、「再生医療等提供状況定期報告書等の記載要領について(PDFファイル)」をご参照ください。

報告期限

再生医療等提供計画を提出した日(受理日)から起算して、1年毎に、当該期間満了後90日以内に定期報告を行う必要があります。書類の提出前に委員会の審査が必要となりますので、余裕を持ったご対応をお願い致します。定期報告カレンダー(Excelファイル)もご活用ください。

《定期報告カレンダー使用法》

再生医療等提供計画の提出日(C12セル)、 計画番号(F13セル)を入力してください。
→自動的に二年目以降の日付が表示されます。

② 変更審査(軽微でないもの)について(委員会の審査が必要です)

あらかじめ認定再生医療等委員会の審査を受け、事前に厚生局に再生医療等提供計画事項変更届書(様式第2)を提出する必要があります。

提出が必要となる変更事項
審査に必要な書類
  1. 再生医療等提供計画事項変更届書(様式第2)(各種申請書作成支援サイトにて計画番号ログイン後、作成可能です)
  2. 変更後の添付書類(変更のあった書類のみで構いません。変更部分は赤字にする等、わかるように記載して下さい。)
  3. 新旧対照表・変更理由書(必要に応じてご提出をお願いする場合があります)

③ 変更(軽微なもの)について(委員会の審査は不要です)

②以外の変更が生じた場合には、10日以内に再生医療等提供計画事項軽微変更届書(様式第3)を厚生局に提出するとともに、委員会へ通知する必要があります。

提出が必要となる変更事項

※再生医療等を提供する医師又は歯科医師が減員となる場合は、当該再生医療等提供計画に記載された認定再生医療等委員会の意見をあらかじめ聴いた上で、再生医療等提供計画事項変更届書(様式第2)を提出すること。ただし、当該医師又は歯科医師の減員が省令第29条第1、2、4又は5号に掲げられる変更以外の変更に該当すると当該再生医療等の提供機関管理者が判断した場合には、その判断理由を添付した上で、様式第3を提出することでも差し支えない。(再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関するQ&A(その3)について(平成28年4月4日事務連絡)より抜粋)

④ 疾病等発生時における報告について(委員会の審査が必要な場合があります)

再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病等の発生を知ったときは、以下のとおり報告する必要があります。(様式第2及び様式第3)また、特定細胞加工物製造事業者又は再生医療等製品を用いた場合においては当該再生医療等製品の製造販売業者に対し、発生した事態及び講じた措置について速やかに通知する必要があります。

疾病等の内容 報告の期限 報告先

以下に掲げる疾病等の発生のうち、再生医療等の提供によるものと疑われるもの又は当該再生医療等の提供によるものと疑われる感染症によるもの

  1. 死亡
  2. 死亡につながるおそれのある症例
7日以内 厚生労働大臣又は地方厚生局長及び認定再生医療等委員会

以下に掲げる疾病等の発生のうち、再生医療等の提供によるものと疑われるもの又は当該再生医療等の提供によるものと疑われる感染症によるもの

  1. 治療のために医療機関への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例
  2. 障害
  3. 障害につながるおそれのある症例
  4. 重篤である症例
  5. 後世代における先天性の疾病又は異常
15日以内 厚生労働大臣又は地方厚生局長及び認定再生医療等委員会
再生医療等の提供によるものと疑われる又は当該再生医療等の提供によるものと疑われる感染症による疾病の発生等(上記に掲げる疾病を除く) 再生医療等提供計画を提出した日から起算して60日ごとに当該期間(60日)満了後10日以内 認定再生医療等委員会

詳しくは疾病等報告の手順(PDFファイル)をご覧ください。

⑤ 再生医療等の提供を中止する場合(委員会の審査は不要です。)

再生医療等提供中止届書(様式第4)を、中止の日から10日以内に所管の厚生局に提出し、すみやかに認定再生医療等委員会に通知する必要があります。なお、中止するまでの分の提供状況定期報告が必要となります。

その他

省令第34条の規定に基づき、記録の保存が必要となります。

(独立して記録するのが望ましいですが、診療録内に記録を作成し、保存していただいても構いません)

記録事項
保存期間

各種申請書作成支援サイトのパスワードを忘れた場合は、下記URLのサイトの下部に記載された、〈各種申請書作成支援サイトの使い方に関するお問い合わせ〉メールアドレス宛に、必要事項をご記載の上、お問い合わせいただきますようお願い致します。

http://saiseiiryo.mhlw.go.jp/pages/contact/